*Este post será atualizado periodicamente conforme novas informações sobre as vacinas surgirem.
Quais vacinas estão perto de serem aprovadas?
Ainda não há nenhuma vacina contra a covid-19 aprovada no Brasil. E enquanto outros países já começaram a vacinação – alô Reino Unido – e têm datas e um planejamento para vacinar a população consolidados, por aqui sobram mais dúvidas do que respostas. Em especial, porque a vacina depende da aprovação da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e não há consenso sobre quanto tempo a agência deve levar para aprovar os imunizantes.
Há ao menos 210 vacinas contra o novo coronavírus em produção no mundo, segundo a OMS. Em estágio mais avançado estão: a produzida pelo laboratório Astrazeneca em parceria com a Universidade de Oxford, principal aposta do governo brasileiro; a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, já comprada pelo governo do estado de São Paulo; a russa Sputnik V, do Instituto Gamaleya; e as duas norte-americanas das empresas Pfizer, em parceria com o laboratório alemão BioNtech, e Moderna, em parceria com os Institutos Nacionais da Saúde dos EUA.
A aprovação de qualquer vacina passa obrigatoriamente por três fases. A fase 1 testa a segurança em pequenos grupos de voluntários sadios, detectando e quantificando efeitos colaterais. Na fase 2, o teste ocorre em doses diferentes e em número maior de pessoas – algumas centenas. Na fase 3, ocorre o estudo de eficácia. Dessa vez, a vacina é aplicada em milhares de participantes – normalmente entre 1,5 mil e 5 mil pessoas –, e entre populações distintas, de diferentes regiões geográficas e nacionalidades.
Por enquanto, as vacinas da Pfizer e da Moderna são as únicas que já tiveram a fase 3 de testes clínicos concluída. A eficácia relatada foi entre 94% e 95%.
Os laboratórios, no entanto, mediram apenas a prevenção contra o desenvolvimento da covid-19 e não contra a infecção pelo coronavírus. Significa que não é possível saber ainda se o medicamento vai impedir o contato com o vírus e a transmissão ou se vai apenas impedir o desenvolvimento da doença. A prova real da eficiência dessas medicações contra o coronavírus só será tirada mesmo quando a vacinação começar.
Segundo a imunologista Cristina Bonorino, professora da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre e membro do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia, os cientistas só poderão afirmar a real eficácia quando os dados forem submetidos para análise de especialistas e publicação em revistas científicas. Alguns dados parciais, no entanto, já estão disponíveis – são eles que embasam a aprovação de algumas das vacinas, como a da Pfizer-BioNtech, já validada pela agência reguladora do Reino Unido, que começou a ser distribuída no dia 8 de dezembro.
Quando serei vacinado?
O ministro da saúde Eduardo Pazzuelo tem dado informações conflitantes sobre o início da vacinação no Brasil. No dia 9 de dezembro, ele afirmou que a vacinação poderia começar ainda no fim de dezembro ou em janeiro se o governo conseguisse fechar um acordo que está sendo negociado com a Pfizer. Mas o presidente da empresa no Brasil já informou que só terá capacidade de fornecer cerca de 2 milhões de doses da vacina no primeiro trimestre de 2021. O governo também não licitou ainda insumos básicos como seringas e agulhas o que pode atrasar ainda mais o processo já que diversos governos estaduais já fizeram encomendas deste tipo e a capacidade de produção das fábricas é limitada. Também não há informações sobre quando pessoas fora do grupo de risco e que não trabalham em áreas essenciais serão vacinadas.
O Ministério da Saúde informou que atualmente tem mais de 300 milhões de doses de vacinas garantidas, o que daria para proteger 150 milhões de brasileiros, já que cada pessoa precisa tomar duas doses. Segundo o governo, primeiro serão vacinados os grupos de risco e trabalhadores de algumas áreas essenciais, como saúde, educação e segurança, divididos em quatro etapas:
Na primeira fase, serão vacinados trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena.
Na segunda etapa, entram pessoas de 60 a 74 anos. Na terceira, serão imunizadas as pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da doença como portadores de doenças renais crônicas e cardiovasculares.
A quarta e última fase deve abranger professores, forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema prisional. Em 1º de dezembro, o Ministério havia incluído a população carcerária na quarta fase, mas três dias depois atualizou a informação no site e excluiu esse grupo. Crianças, gestantes e os demais grupos não foram citados pelo Ministério da Saúde.
As comorbidades consideradas pelo Ministério da Saúde são: diabetes mellitus, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal, cardiovasculares e cerebrovasculares; indivíduos transplantados de órgão sólido, anemia falciforme, câncer e obesidade grave (IMC>/40).
Todos os brasileiros serão vacinados?
Embora fale em vacinar “todos os brasileiros”, o governo ainda não confirmou quando as pessoas que estão fora dos grupos de risco receberão a imunização. Segundo o Ministério da Saúde, o plano apresentado pelo governo não é definitivo e depende da aquisição de novas vacinas.
Das 300 milhões de doses anunciadas pelo governo federal, o que temos garantido até agora são as 260 milhões de doses e insumos para fabricação da vacina da Astrazeneca-Oxford pela Fiocruz com custo estimado de R$ 1,9 bilhão. Mas essa vacina ainda não foi aprovada pela Anvisa e teve sua eficácia questionada após erros na divulgação dos resultados. O Ministério da Saúde também ingressou no consórcio internacional Covax Facility e garantiu a aquisição de outras 42 milhões de doses, só que nenhuma das nove vacinas que estão em desenvolvimento por esse consórcio está pronta ainda.
O governo também anunciou nesta semana que há possibilidade de comprar mais 70 milhões de doses da norte-americana Pfizer, que já foi aprovada pelo Reino Unido, Bahrein e pelo Canadá. Essa vacina, no entanto, precisa ser armazenada a 70 graus abaixo de zero e não há equipamentos que suportem essa temperatura no SUS. Uma das possibilidades é de que a vacina seja armazenada em gelo seco por 15 dias.
A vacina vai resolver a pandemia?
Ainda não. Para que a vacinação em massa tenha o efeito desejado de reduzir a circulação do vírus, especialistas afirmam que é preciso manter o afastamento social até que boa parte da população mundial seja vacinada. Segundo o presidente do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia, João Viola, é preciso vacinar de 40% a 50% da população para alcançar a chamada “imunidade de rebanho”, que ele prefere definir como “imunidade comunitária”.
Se todos os países começassem a vacinar em janeiro, por exemplo, e a vacinação transcorrer sem problemas, seria possível alcançar esse cenário no segundo semestre de 2021. O mesmo cálculo pode ser feito proporcionalmente à população de cada país, mantendo os protocolos já conhecidos de isolamento e outras medidas de prevenção como uso de máscaras.
Mas o governo federal não tem ajudado. Deixando a saúde pública de lado, o general Eduardo Pazuello afirmou no dia 2 de dezembro que não se pode mais falar em afastamento social já que, na avaliação dele, a campanha para as eleições municipais ocorreu com aglomeração e não houve aumento de contaminação. “Se esse vírus se propaga por aglomeração, por contato pessoal, por aerossóis e nós tivemos a maior campanha democrática que podia ter no nosso país, que é a municipal, nos últimos dois meses, se isso não trouxe nenhum tipo de incremento ou aumento em contaminação, não podemos falar mais em lockdown nem nada”, disse o ministro. Isso depois de o presidente Jair Bolsonaro ter desacreditado a vacinação em diversas ocasiões.
Também não há segurança de que as vacinas terão a taxa de eficácia prometida. Para Cristina Bonorino, imunologista e membro do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia, esse resultado só será posto à prova quando a população for vacinada. “Meu feeling pessoal é de que deveria se esperar um pouco mais sem acelerar os estudos. Por outro lado, que bom que parecem estar funcionando bem. Não dá para acreditar e nem desacreditar 100%”, afirma.
Siphiwe Sibeko/POOL/AFP via Getty Images
O que é a vacina e como ela funciona?
As vacinas são desenvolvidas a partir da observação das reações do próprio organismo em contato com vírus ou qualquer outro microorganismo. Quando há uma infecção, o corpo faz uma resposta imunológica contra os agentes da doença e, na grande maioria das vezes, desenvolve uma resposta imune protetora, como acontece com a catapora e o sarampo.
Para desenvolver uma vacina, explica o pesquisador Viola, componentes dos agentes infecciosos são modificados para não causar mais doenças. Esses microorganismos que não causam mais infecção são usados na vacina para fazer a resposta protetora.
A vacina mais rápida já desenvolvida antes do coronavírus foi a da caxumba, que levou quatro anos. Mas normalmente esse prazo é bem maior, entre 10 a 15 anos. A vacina da varíola, por exemplo, levou quase 20 anos para ficar pronta. E há casos como o da dengue, que é uma doença conhecida há quase 20 anos e ainda não se descobriu a vacina e até mesmo a malária, que mesmo tendo uma vacina contra a doença sendo estudada há mais de 30 anos nunca teve um resultado eficaz.
Qual a proteção das vacinas disponíveis?
Segundo a imunologista Bonorino, existem três tipos de proteção induzíveis por uma vacina: a proteção contra infecção, que evita a transmissão do vírus (feita por anticorpos neutralizantes, que bloqueiam a entrada do vírus na célula); a proteção da doença com sintomas leves e a proteção da doença com sintomas graves. Nenhum dos estudos de vacina testou a eficácia contra a infecção da doença e a consequente transmissão do coronavírus. O que se testou foi a inibição do desenvolvimento da covid-19. Quer dizer que você pode entrar em contato com o vírus, mas não vai ficar doente. Para testar a infecção seria necessário testar semanalmente voluntários para material genético do vírus, pelo exame de PCR (aquele do cotonete no nariz). Além de caro, esse processo levaria mais tempo para ser finalizado.
‘É preciso continuar com as medidas de prevenção mesmo após ser vacinado até que a maior parte da população seja vacinada’.
Até agora, as vacinas têm mostrado proteção contra o desenvolvimento da doença. Ou seja, a vacina vai barrar o vírus antes que ele consiga provocar algum sintoma. Mas é possível que o indivíduo imunizado ainda possa contrair o vírus e passá-lo adiante, mesmo que não apresente sintomas.
Natália Pasternak, microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência, acrescenta que testes feitos em animais indicaram que alguns deles ainda tinham resquícios do vírus no nariz após a vacinação, mas ninguém mediu se esse vírus ainda estava ativo. “Por isso, é preciso continuar com as medidas de prevenção mesmo após ser vacinado até que a maior parte da população seja vacinada e a gente consiga, realmente, adquirir imunidade de rebanho”, alertou.
Quanto tempo dura a imunidade da vacina?
Por enquanto, não é possível saber por quanto tempo vai durar a imunidade proporcionada pela vacina. O pesquisador Viola acredita que a comunidade científica só terá uma projeção daqui um ou dois anos e que novos estudos serão necessários.
As vacinas em teste contra o coronavírus têm efeitos colaterais?
Os efeitos colaterais provocados pelas vacinas como um todo são raros e brandos. Com as vacinas testadas até agora contra o coronavírus não é diferente. Poucas pessoas apresentaram febre e mal estar leve e passageiro. É possível que haja uma pequena reação no local da aplicação da vacina, mas nada que seja preocupante. Há relatos, assim como em casos da vacina contra a gripe, de resfriado leve de um a dois dias. Nenhum efeito colateral mais grave foi relatado até agora.
Quais vacinas foram testadas no Brasil?
Temos quatro vacinas sendo testadas no Brasil: a Astrazeneca-Oxford, a Coronavac, a Pfizer-BioNtech e uma vacina desenvolvida pela farmacêutica Janssen-Cilag da Johnson & Johnson que ainda não teve a eficácia divulgada. Somos um bom laboratório para esse tipo de testes devido à diversidade da população brasileira e aos altos índices de infecção pelo coronavírus que já levou à morte de mais de 170 mil pessoas.
Qual a eficácia de cada uma das vacinas?
Queridinha do governo brasileiro e a principal aposta de compra do país, a vacina desenvolvida pela Astrazeneca-Oxford apresentou eficácia de 62%. O laboratório apresentou dados diferentes dependendo da dose que os pacientes tomaram, o que provocou questionamentos por parte da comunidade científica. Por isso, algumas pesquisas precisaram ser refeitas, o que também deve atrasar a sua aprovação.
A vacina está sendo testada no Brasil por meio da Fiocruz, que passará a produzi-la, o que permite acompanhamento da pesquisa pela Anvisa. Embora já esteja no estágio mais avançado, a etapa 3, o laboratório ainda precisa concluir essa fase de testes para que as agências reguladoras analisem a vacina e a liberem.
É importante deixar claro que a porcentagem de eficácia que está sendo divulgada pelos laboratórios representa o potencial de pessoas protegidas com determinada vacina. Se a eficácia de uma vacina é de 94%, por exemplo, significa que 94% das pessoas que tomaram a vacina ficaram protegidas contra a doença.
A vacina da Moderna-Institutos Nacionais da Saúde dos EUA teve eficácia de 94,5% depois de ser testada em cerca de 30 mil pessoas. O valor estimado por dose é de 21 euros, contra 3 euros a dose da Astrazeneca-Oxford. Primeira a ser aprovada por uma agência reguladora, a vacina da Pfizer-BioNtech teve eficácia divulgada parecida, de 95%. O valor estimado dessa vacina é de 15 euros por dose. Já a russa Sputnik V do Instituto Gamaleya, teve, o governo da Rússia, eficácia de 95% após a aplicação da segunda dose. O valor estimado é de até 10 dólares por dose.
A Coronavac, que também está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantã e vem sendo negociada pelo governor de São Paulo, João Dória, foi a única que ainda não apresentou os resultados da eficácia. A promessa é de que o resultado seja apresentado ainda neste mês. O valor por dose ainda não foi divulgado.
Qual a temperatura de armazenamento das vacinas?
Além de toda a logística de produção e distribuição das vacinas, outra questão que os governos têm enfrentando é o armazenamento.
As principais vacinas cogitadas pelo governo federal e de São Paulo são as que atendem à capacidade de armazenamento disponível na rede pública brasileira e têm um custo de produção menor. A Astrazeneca-Oxford, por exemplo, pode ficar armazenada em temperatura entre 2º e 9º graus, mesma temperatura das outras vacinas armazenadas pelo SUS. A Coronavac também pode ser conservada entre 2º e 8º C.
Já a vacina desenvolvida pela Moderna até pode ser conservada em temperaturas entre 2º e 8º graus, mas nesse caso, só teria durabilidade de 30 dias. Agora, se for conservada 20º graus abaixo de zero, pode durar por até seis meses, mas dependeria de uma estrutura que o SUS não dispõe. A russa Sputnik V também precisa de capacidade de armazenamento a 18º graus negativos.
Por que a Anvisa ainda não liberou as vacinas?
A Anvisa definiu requisitos para pedidos de uso emergencial da vacina contra o novo coronavírus. A autorização é temporária e permite disponibilizar vacinas que ainda estão em fase experimental e não a vacinação em massa nem comercialização na rede privada. Segundo a agência, não é possível precisar quanto tempo é necessário para liberar uma vacina, mesmo que em caráter emergencial.
A agência só deve liberar a vacinação para laboratórios que concluírem a terceira fase da pesquisa clínica. Embora o Ministério da Saúde tenha divulgado a compra de doses da Astrazeneca-Oxford, a aplicação ainda depende da conclusão dos testes.
A Lei 13.979/2020, que dispõe sobre medidas de enfrentamento ao coronavírus, fala em 72 horas para análise de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa e que considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia”, mas a Anvisa ainda não se posicionou a respeito.
Mas a lei faz um adendo: o prazo para análise vale apenas para os medicamentos que já estiverem registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras: Food and Drug Administration, o FDA, dos EUA, European Medicines Agency, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, a PMDA, e National Medical Products Administration, a NMPA. Nesta quinta, a FDA aprovou o uso emergencial da vacina da Pfizer nos EUA.
Em reunião com os governadores esta semana, o ministro da Saúde, Pazuello, disse que o prazo para aprovação da vacina é de 60 dias, e que, por isso, a expectativa é de iniciar a vacinação em fevereiro com a vacina da Astrazeneca-Oxford que já está comprada. Há movimentação no Congresso para que a Anvisa seja obrigada a aprovar vacinas já registradas por alguma dessas agências reguladoras.
Quais vacinas serão compradas pelo governo federal?
O primeiro acordo para a compra de vacinas pelo Brasil prevê a aquisição de 100 milhões de doses da vacina da Astrazeneca. A negociação também inclui a transferência total da tecnologia para que as vacinas sejam produzidas aqui pela Fiocruz. A expectativa do governo é de que pelo menos 15 milhões de doses desse lote cheguem entre janeiro e fevereiro. No segundo semestre, a Fiocruz deve ser capaz de produzir mais 160 milhões de doses, fechando um total de 260 milhões. Nesta quinta-feira, 10, o governo federal assinou memorando de entendimento para adquirir mais 70 milhões de doses da norte-americana Pfizer.
Nelson Almeida/AFP via Getty Images
Quais estados estão negociando vacinas?
Enquanto o governo federal não se organiza para começar a vacinação, o governo de São Paulo anunciou que irá iniciar a vacinação no estado em 25 de janeiro. Resta saber se a Anvisa irá autorizar a Coronavac até lá. A promessa de João Doria é vacinar 9 milhões de pessoas na primeira fase, o equivalente a 18 milhões de doses, já que são necessárias duas aplicações do imunizante. São Paulo também diz que vai disponibilizar mais 4 milhões de doses produzidas em parceria com o Instituto Butantã para outros estados. Doria anunciou nesta quinta-feira, 10, que o Butantã já iniciou a produção nacional da vacina e que 11 estados e 276 municípios formalizaram interesse na aquisição do imunizante. Os estados interessados são: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul.
O cronograma de São Paulo prevê a aplicação da primeira dose da vacina em profissionais da saúde, indígenas e quilombolas em 25 de janeiro e da segunda dose em 15 de fevereiro. O intervalo entre uma dose e outra será de 21 dias. O segundo grupo de imunização, formado por pessoas com 75 anos ou mais, deve receber a primeira dose em 8 de fevereiro e a segunda em 1º de março. Na terceira fase entram as pessoas com 70 a 74 anos. Essas receberão a primeira dose em 15 de fevereiro e a segunda em 8 de março. Na quarta etapa serão vacinadas as pessoas com 65 a 69 anos, com a primeira dose em 22 de fevereiro e a segunda em 15 de março. Por último, entram as pessoas com 60 a 64 anos com a primeira dose em 1º de março e a segunda em 22 de março.
O governo do Paraná também preferiu não esperar pelo governo federal e tentou adquirir a vacina russa Sputnik V. A ideia era submeter o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos no país, mas a Anvisa considerou que isso não seria possível já que o desenvolvimento clínico da vacina foi conduzido totalmente fora do Brasil. A agência reguladora divulgou que está em fase de reuniões preliminares com membros do governo do Paraná e do Instituto de Tecnologia do Paraná, o Tecpar, para debater o processo de registro da Sputnik.
Embora o estado de Santa Catarina ainda esteja aguardando orientações do Ministério da Saúde quanto à definição da vacina que será aplicada pelo governo federal, a Federação Catarinense de Municípios, a Fecam, se antecipou e procurou o governo de São Paulo para comprar doses da vacina Coronavac. O presidente da Fecam, Paulo Roberto Weiss, e o conselho executivo da entidade estiveram em São Paulo nesta quinta-feira, 10, assinando um protocolo de intenções para adquirir doses da vacina com o Instituto Butantã.
Na terça-feira, 8, Pazuello promoveu um encontro virtual com todos os governadores para falar do plano de imunização. Ele falou sobre as aquisições feitas pelo governo federal e garantiu que já há um plano de distribuição das vacinas – só não o apresentou.
A vacina será vendida na rede privada?
O Ministério da Saúde nos disse que os laboratórios produtores de vacinas têm autonomia para comercializar as vacinas com a rede privada, desde que as vacinas compradas tenham sido regulamentadas pela Anvisa. A agência reguladora, por sua vez, confirmou que qualquer vacina aprovada pela agência estará disponível tanto para a rede pública quanto para a privada. Os gestores estaduais também têm autonomia para fazerem aquisições das vacinas. Mas as vacinas só podem ser comercializadas após aprovação do órgão regulador, o que ainda não aconteceu.
Como será a logística de vacinação?
Enquanto a vacinação já começou no exterior, o Ministério da Saúde segue sem informar detalhes de como será realizada a vacinação da população no Brasil. Disse apenas que está preparado em função da rede já existente de imunização para outras vacinas. “O Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde é o maior programa de vacinação do mundo e atende, atualmente, uma população de 212 milhões de pessoas. O programa já possui ampla expertise em vacinação em massa e está preparado – tanto no âmbito técnico quanto no de infraestrutura – para a vacinação contra a Covid-19, sem que a demanda do calendário normal de vacinação da população seja afetada”, respondeu a pasta por e-mail.
Quais as fontes deste texto e onde acho mais informações confiáveis?
Mapa das vacinas em teste no Brasil (Anvisa)
Exposição Covid-19 (Sociedade Brasileira de Imunologia)
Vacinas Covid-19 (Organização Mundial de Saúde, em inglês)
Dados e números diários da Covid-19 no Brasil (Ministério da Saúde)
Vacinas contra a Covid-19 (Fiocruz)
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Fonte: https://theintercept.com/2020/12/11/vacina-coronavirus/
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